純化水設備的流程說明
點擊次數(shù)：907 更新時間：2023-08-09
制藥行業(yè)中，純化水設備是藥品生產(chǎn)工藝中的重要組成部分，純化水設備必須通過驗證，符合法規(guī)標準要求和其預定的用途，才能投入使用。純化水設備的驗證流程分為建立驗證組織、驗證方案起草、審核、批準、驗證相關培訓、驗證的實施、驗證報告以及驗證相關文件的存檔。
建立驗證小組
純化水驗證的第一步需要建立驗證小組，在驗證相關部門人員中建立，小組人員職責需劃分明確。
主要職責有：① 制定項目的執(zhí)行計劃，驗證計劃和項目的具體實施工作；
②確保 驗證中的驗證方案、報告的起草、審核流程、變更流程在SOP規(guī)定中進行；
③ 按新版GMP的規(guī)定，質(zhì)量管理負責人應確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
驗證方案
驗證小組對驗證方案從專業(yè)技術，法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內(nèi)容進行起草，對驗證方案格式標準，法規(guī)內(nèi)容、技術管理的角度進行審核，最終方案需資質(zhì)管理負責人批準后才可進行使用。
驗證培訓
驗證培訓文件包括驗證文件的管理流程及編號要求培訓；驗證執(zhí)行流程及報告填寫培訓；純化水設備操作、維護、清洗、消毒保養(yǎng)的培訓；驗證培訓需要確認執(zhí)行人員已清楚驗證過程的全部程序。培訓完成需對培訓效果進行評估并記錄。
驗證實施
驗證實施過程中會嚴格按照審批的方案執(zhí)行驗證，如在驗證過程中修改驗證方案，需要重新審批，驗證過程中出現(xiàn)偏差時會紀錄片查號，依據(jù)偏差管理流程進行偏差調(diào)查處理，當所有偏差解決后方可進行下一步驗證。
驗證報告
驗證報告是制定確認和驗證方案的交叉引用對照報告，來對所的結果進行總結、對人和觀察的偏差進行評論、以便得出必要的結論，包括推薦進行必要變更以改正缺陷。在計劃中定義的人格變更都有書面記錄，并記錄合理解釋。驗證報告是驗證實施人負責起草驗證報告，起草報告所需的記錄，數(shù)據(jù)應真實、清晰、正確、完成，并及時進行匯總和分析，驗證報告需明確測試結果是否符合要求，并提出評價和建議。從法規(guī)、技術和管理的角度對驗證報告格式、內(nèi)容進行確認報告的符合性。
驗證完成后品質(zhì)部文件管理員會按規(guī)定對電子版文件和紙質(zhì)版文件進行長期保存和歸檔。
驗證文件存檔
經(jīng)過完整的驗證流程之后，確保各項指標符合法規(guī)，技術要求，并能達到客戶需求。
